ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 13 октября 1998 г. N 682-I
О РЕСПУБЛИКАНСКОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ
"БИОПРЕПАРАТЫ КРОВИ"
(ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ И НАУЧНО - ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ
В ОСВОЕНИИ ПРОМЫШЛЕННОГО ВЫПУСКА БИОПРЕПАРАТОВ КРОВИ)
НА 1998 - 2002 ГГ.
В связи с необходимостью создания собственного производства
жизненно важных иммуноглобулиновых препаратов, замены донорской
крови и плазмы на безопасные и эффективные биопрепараты крови
Государственный Совет Удмуртской Республики постановляет:
1. Утвердить Республиканскую целевую программу "Биопрепараты
крови" (производственные и научно - образовательные направления в
освоении промышленного выпуска биопрепаратов крови) на 1998 - 2002
гг. (прилагается).
2. Определить республиканским заказчиком Программы
Министерство здравоохранения Удмуртской Республики.
3. Правительству Удмуртской Республики предусматривать в
проектах республиканского бюджета на 1999 год и последующие годы
целевое финансирование Республиканской целевой программы
"Биопрепараты крови" (производственные и научно - образовательные
направления в освоении промышленного выпуска биопрепаратов крови)
на 1998 - 2002 гг.
4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить
на постоянную комиссию Государственного Совета Удмуртской
Республики по социальной политике, труду, охране здоровья и защите
окружающей среды.
Председатель Государственного Совета
Удмуртской Республики
А.А.ВОЛКОВ
Утверждено
постановлением
Государственного Совета УР
от 13 октября 1998 г. N 682-I
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА
"БИОПРЕПАРАТЫ КРОВИ"
(ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ И НАУЧНО - ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ
В ОСВОЕНИИ ПРОМЫШЛЕННОГО ВЫПУСКА БИОПРЕПАРАТОВ КРОВИ)
НА 1998 - 2002 ГГ.
ПАСПОРТ
Республиканской целевой программы
"Биопрепараты крови"
(Производственные и научно - образовательные направления
в освоении промышленного выпуска биопрепаратов крови)
(в дальнейшем "Программа")
---------------------------T---------------------------------------¬
¦Наименование Программы ¦ Биопрепараты крови ¦
¦ ¦ (Производственные и научно - ¦
¦ ¦ образовательные направления в ¦
¦ ¦ освоении промышленного выпуска ¦
¦ ¦ биопрепаратов крови); ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Основание для разработки ¦ Закон Российской Федерации "О ¦
¦Программы ¦ донорстве крови и ее компонентов" ¦
¦ ¦ N 5142/1-1 от 9 июня 1993 г. ¦
¦ ¦ Постановление Совмина Удмуртской ¦
¦ ¦ Республики N 563 от 8 ноября 1994 г. ¦
¦ ¦ "О мерах по выполнению ¦
¦ ¦ постановления Совмина Удмуртской ¦
¦ ¦ Республики от 22 декабря 1993 г. "О ¦
¦ ¦ создании Регионального научно - ¦
¦ ¦ производственного комплекса по ¦
¦ ¦ выпуску остродефицитных наукоемких ¦
¦ ¦ биопрепаратов медико-ветеринарного ¦
¦ ¦ назначения из уникального ¦
¦ ¦ невостребованного сырья" и решения ¦
¦ ¦ постоянной комиссии Госсовета ¦
¦ ¦ Удмуртской Республики по ¦
¦ ¦ социальной политике, труду, охране ¦
¦ ¦ здоровья и защите окружающей среды ¦
¦ ¦ от 26 июня 1996 г. "Об организации ¦
¦ ¦ и развитии отрасли медицинской и ¦
¦ ¦ биологической промышленности в ¦
¦ ¦ Удмуртской Республике"; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Государственный заказчик ¦- Министерство здравоохранения ¦
¦ ¦ Удмуртской Республики; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Юридическое лицо ¦- Республиканская станция переливания ¦
¦ ¦ крови; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Исполнители ¦- Министерство здравоохранения ¦
¦ ¦ Удмуртской Республики, Удмуртский ¦
¦ ¦ государственный университет, ОАО ¦
¦ ¦ "Ижевский радиозавод", Ижевская ¦
¦ ¦ государственная медицинская ¦
¦ ¦ академия; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Соисполнители ¦- Комитет по науке, высшему и ¦
¦ ¦ среднему профессиональному ¦
¦ ¦ образованию при Правительстве ¦
¦ ¦ Удмуртской Республики; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Разработчики ¦- Министерство здравоохранения ¦
¦ ¦ Удмуртской Республики, ¦
¦ ¦ Республиканская станция переливания ¦
¦ ¦ крови, Удмуртский государственный ¦
¦ ¦ университет, Ижевская ¦
¦ ¦ государственная медицинская ¦
¦ ¦ академия, ОАО "Ижевский ¦
¦ ¦ радиозавод"; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Важнейшие цели Программы ¦- наиболее полное удовлетворение ¦
¦ ¦ потребностей Министерства ¦
¦ ¦ здравоохранения Удмуртской ¦
¦ ¦ Республики в биопрепаратах крови ¦
¦ ¦ собственного производства, ¦
¦ ¦ укрепление экологической ¦
¦ ¦ безопасности и экономической ¦
¦ ¦ самостоятельности Удмуртской ¦
¦ ¦ Республики; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Основные задачи Программы ¦- организация и развитие производства ¦
¦ ¦ биопрепаратов крови в составе ¦
¦ ¦ Республиканской станции переливания ¦
¦ ¦ крови, совершенствование ¦
¦ ¦ нормативно-технической базы ¦
¦ ¦ производства, методическое, научное и¦
¦ ¦ материально-техническое обеспечение ¦
¦ ¦ перепрофилирования гермозоны, ¦
¦ ¦ подготовка кадров, производство ¦
¦ ¦ опытно-промышленных серий; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Сроки реализации Программы¦- 1998-2002 гг. ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Ожидаемые конечные ¦- полное удовлетворение потребностей ¦
¦результаты ¦ лечебно-профилактических ¦
¦реализации Программы ¦ учреждений в гемостатических и ¦
¦ ¦ комплексных биопрепаратах крови, ¦
¦ ¦ частичное обеспечение бюджетной ¦
¦ ¦ сферы здравоохранения ¦
¦ ¦ иммуноглобулиновыми препаратами в ¦
¦ ¦ объеме более 500 тыс. доз, в т. ч. ¦
¦ ¦ направленного действия против ¦
¦ ¦ клещевого энцефалита и ¦
¦ ¦ геморрагической лихорадки; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Объемы и источники ¦ ¦
¦финансирования ¦ ¦
¦- всего: ¦ 65,0 млн. руб., ¦
¦- из них Республиканский ¦ 65,0 млн. руб.; ¦
¦ бюджет: ¦ ¦
¦- ¦ Финансовые средства ежегодно ¦
¦ ¦ уточняются в установленном порядке; ¦
+--------------------------+---------------------------------------+
¦Система контроля за ¦- Министерство здравоохранения ¦
¦исполнением Программы ¦ Удмуртской Республики в ¦
¦ ¦ установленные сроки представляет ¦
¦ ¦ Министерству экономики УР и ¦
¦ ¦ Министерству финансов УР сведения о ¦
¦ ¦ ходе освоения средств и реализации ¦
¦ ¦ намеченных мероприятий. ¦
L--------------------------+----------------------------------------
1. Содержание проблемы и необходимость ее решения
программными методами
Дальнейшее развитие Республиканской службы крови по пути
расширения компонентной терапии и организации технически
оснащенного плазмоперерабатывающего подразделения индустриального
типа направлено на решение нижеследующих приоритетных задач,
выполнение которых способствует укреплению национальной
(экологической) безопасности и экономической самостоятельности
Удмуртии.
1.1. Сократить использование в лечебно - профилактических
учреждениях Министерства здравоохранения Удмуртской Республики
цельной крови или плазмы в качестве средств гемотрансфузионной
терапии. Лечебно - профилактические учреждения Удмуртской
Республики в гемотрансфузионной терапии ежегодно используют не
менее 4000 литров донорской плазмы. В рамках целей и задач
Программы из-за потенциальной угрозы передачи вирусных инфекций
переливанием цельной плазмы планируется ограничить ее применение
за счет внедрения в практику Республиканского здравоохранения
высокоочищенных и эффективных иммуноглобулиновых, комплексных и
гемостатических биопрепаратов, не вызывающих посттрансфузионных
осложнений, в т.ч. посттрансфузионных вирусных инфекций.
Анализ современных средств диагностики и существующих схем
контроля донорской крови или плазмы, а также результатов
разноплановых исследований по проблеме безопасности гемотрансфузии
позволяет заключить, что:
а) Переливание цельной донорской крови или плазмы представляет
собой идеальный путь передачи инфекционных вирусных агентов. В
отличие от биопрепаратов крови (плазмы), цельная кровь или плазма
являются биологическими продуктами, стандартный качественный
контроль которых не может быть быстрым, дешевым и абсолютно
надежным. Общеизвестно, что использование плазмы в трансфузиологии
ограничивается совместимостью по групповой принадлежности крови. В
последние годы нормативно - техническая база за контролем качества
донорской крови и плазмы постоянно расширяется за счет внедрения
современных средств и методов диагностики в систему заготовки
донорского материала. В экономически развитых странах оптимальная
комбинация скрининговых тестов включает иммуноферментную
диагностику гепатитов (3 теста), ВИЧ - инфекции (2 теста),
герпетической инфекции (2 теста), цитомегаловирусной и онкогенной
вирусной инфекции (3 теста), бактериальной и протозойной инфекции
(2 теста). В нашей стране в обязательном порядке средства
гемотрансфузии исследуются на отсутствие вирусов гепатита (2
теста), вируса иммунодефицита человека (2 теста), возбудителя
сифилиса (1 тест).
б) Самые современные средства диагностики с чувствительностью
в пределах десятых долей нг/мл не способны надежно прогнозировать
инфицирующую способность донорской крови и плазмы. В долгосрочных
и крупномасштабных экспериментах, посвященных исследованию
эпидемиологии посттрансфузионного гепатита В, установлено, что
негативная в иммуноферментном анализе донорская плазма еще
содержит в своем составе не менее 100 минимально инфицирующих доз.
В случае ВИЧ - инфекции наличие вируса в организме донора не
выявляется в течение первых 6 месяцев инфекционного процесса при
использовании даже самых современных средств диагностики. В то же
время кровь и плазма ВИЧ - инфицированного донора обладают
инфицирующими свойствами.
в) С течением времени меняется эпидемиология многих
заболеваний, претерпевают изменения иммунологический статус и
неспецифические факторы резистентности, возникают новые (антиген
отличные) штаммы возбудителей инфекционных заболеваний. Поэтому
оптимальная комбинация скрининговых тестов требует периодической
корректировки. Характерным примером может быть опыт, накопленный в
практической трансфузиологии при переливании цитомегаловирус -
позитивной донорской крови, которая в общем объеме заготовки для
проведения гемотрансфузионной терапии составляет около 50
процентов. У реципиентов с ослабленной иммунологической
резистентностью развивался различной степени тяжести инфекционный
процесс, вплоть до летального исхода. Для выработки оптимально
сбалансированного подхода к проблеме обеспечения безопасности
гемотрансфузии без снижения объема заготовки донорской крови
необходимо в Удмуртской Республике провести определенную работу, в
ходе которой предполагается внедрение дополнительных специфических
критериев тестирования донорского материала, заготовленного в
эндемичных регионах. Применительно к Удмуртской Республике такое
направление работ связано с проведением долгосрочных исследований
по выявлению посттрансфузионных осложнений при переливании крови
или плазмы с повышенным содержанием антител к вирусам клещевого
энцефалита или геморрагической лихорадки.
г) По данным Всемирной Организации Здравоохранения через
препараты альбумина и иммуноглобулина, производство которых
основано на спиртовых схемах фракционирования донорской плазмы,
ВИЧ - инфекция не передается. До настоящего времени эти препараты
можно считать безопасными и в отношении передачи вирусов гепатита
А, В, С и Дельта, вирусов герпеса и цитомегаловирусной инфекции,
потенциально онкогенных вирусов, а также возбудителей сифилиса и
протозойных инфекций. Именно поэтому с начала 70-х годов в мировой
практике здравоохранения регистрируется резкое снижение в
потреблении клиническими подразделениями цельной крови или плазмы.
После открытия вируса иммунодефицита человека эта тенденция еще
более усилилась. В настоящее время для целей и задач
гемотрансфузионной терапии цельная кровь или плазма применяется по
жизненным показаниям и только в исключительных случаях.
1.2. Заменить устаревшие средства гемотрансфузии (кровь и
плазму) на эффективные и безопасные биопрепараты крови
собственного производства из донорского материала, заготовленного
на территории Удмуртской Республики. Переработка крови с целью
изготовления компонентов и биопрепаратов крови является наиболее
эффективным и ресурсосберегающим направлением научно -
технического развития национальных служб крови. Для Удмуртии такое
направление развития Республиканской станции переливания крови
особенно актуально из-за гиперэндемичности региона по клещевому
энцефалиту и геморрагической лихорадке.
а) Удмуртская Республика относится к регионам с природно -
очаговой гиперэндемичностью и занимает одно из первых мест в мире
по заболеваемости клещевым энцефалитом и геморрагической
лихорадкой. В соответствии с рекомендациями Екатеринбургского НИИ
вирусных инфекций для профилактики и лечения клещевого энцефалита
Министерству здравоохранения Удмуртской Республики следует иметь в
своем распоряжении 120 тыс. доз специфического иммуноглобулина.
Аналогичного подхода требует решение региональной проблемы,
связанной с заболеваемостью геморрагической лихорадкой.
б) Без учета потребностей контингента инфекционных больных,
для которых препараты альбумина являются средством
патогенетической терапии, лечебно - профилактические учреждения
Удмуртской Республики только на 18 - 22 процента обеспечены
комплексными биопрепаратами крови (плазмы), которые получает
республика взамен на поставку донорской плазмы.
в) Прогрессивные технологии оказания медицинской помощи
требуют принятия соответствующих мер по адекватному обеспечению
гематологических и других клинических отделений Удмуртской
Республики усовершенствованными гемостатическими биопрепаратами, в
т.ч. очищенными концентратами отдельных факторов системы
свертывания крови с гемостатическим эффектом. Необходимо также
увеличить применение различных классов биопрепаратов в
республиканской акушерско - гинекологической службе, расширить
показания к применению неспецифического иммуноглобулина человека в
свете развивающихся кризисных явлений, связанных с
распространением антибиотикоустойчивых штаммов патогенных
микроорганизмов.
Выполнение поставленных задач предполагает организацию в
Удмуртской Республике научно - технического комплекса,
обеспечивающего промышленное разделение физиологически активных
белков плазмы (сыворотки) на отдельные гомогенные фракции и
изготовление из этих целевых субстанций биопрепаратов
соответствующего класса. По сравнению с цельной кровью или
плазмой, применение биопрепаратов более эффективно для достижения
необходимого терапевтического эффекта. Важно также, что в состав
биопрепаратов, по сравнению с кровью или плазмой, не входят
физиологически активные белки, не предусмотренные показаниями к
применению. Промышленный подход в производстве средств
гемотрансфузиологии позволяет не только экономно расходовать
национальный ресурс и на основе производственной продукции
достигать целенаправленного терапевтического эффекта, но и
гарантировать безопасность лечения, т.к. биопрепараты крови
(плазмы) не содержат инфекционных вирусных частиц.
1.3. Перепрофилировать гермозону - GMP на производство
медицинских биопрепаратов крови на основе внедрения
усовершенствованной схемы технологического процесса,
разработанного с учетом достижений научно - технического
прогресса. Перепрофилирование гермозоны на производство
биопрепаратов крови (плазмы) отвечает основным направлениям
развития здравоохранения в Удмуртской Республике, т.к. позволяет
без серьезных финансовых затрат организовать производство
иммуноглобулиновых препаратов с целью снижения заболеваемости
населения природно - очаговыми инфекциями, а также заменить
устаревшие средства трансфузии (кровь и плазму) на безопасные
биопрепараты с гемостатическим или комплексным эффектом.
В результате обвальной конверсии на ОАО "Ижевский радиозавод"
оказались невостребованными высокотехнологичные помещения -
гермозоны - GMP, на которых в прошлом базировалось производство
микроэлектронных изделий военного назначения. Рабочие параметры
гермозон наиболее близки к международным требованиям GMP,
предъявляемым к современному производству лекарственных средств.
Помещения класса "GMP" необходимы медицинской промышленности
России для организации производства лекарственных средств на
основе усовершенствованных технологических процессов,
разработанных с учетом достижений научно - технического прогресса.
Анализ современного состояния дел в медицинской промышленности
Российской Федерации позволяет заключить, что:
а) Перепрофилирование гермозон на производство биопрепаратов
крови и других лекарственных средств, действующее начало которых
представлено белками или полипептидами, характеризуется
прогрессивными технико - экономическими показателями и отвечает
государственным требованиям, предъявляемым к организации и
развитию производственной деятельности в этой сфере в рамках
единого государственного стандарта.
б) В гермозоне GMP возможны внедрения современных
технологических схем, подходов и методов производства белковых
субстанций и лекарственных средств, обеспечивающих многопрофильный
эффект, в т.ч. связанный с увеличением выхода конечного продукта,
повышением показателей качества биопрепаратов и расширением
сырьевой базы производства. Именно в гермозоне GMP на основе
специальных методов очистки белковых субстанций планируется
освоение выпуска современных гемостатических средств в форме
концентрированных факторов; эффективные методы очистки необходимы
также для переработки некондиционного сырья для производства
высококачественных иммуноглобулиновых и комплексных биопрепаратов.
В рамках целей и задач настоящей Программы научно -
техническая политика Республиканской службы крови охватывает
комплекс наукоемких производственных работ, который пересекается с
научными, клиническими, инженерно - техническими и другими
дисциплинами. Для интеграции и развития таких многопрофильных форм
деятельности необходим системный программный подход, в рамках
которого осуществляется координированное и долгосрочное
планирование с целью взаимосвязи по ресурсам, исполнителям и
срокам реализации комплекса научно - исследовательских, опытно -
конструкторских, производственных, социально - экономических,
организационно - хозяйственных и других мероприятий,
обеспечивающих эффективное решение поставленных задач.
2. Основные цели и задачи Программы
Обеспечение лечебно - профилактических учреждений республики
эффективными и безопасными биопрепаратами крови на основе развития
Республиканской службы крови по пути расширения компонентной
терапии и организация в составе Республиканской станции
переливания крови лицензированного плазмоперерабатывающего
подразделения.
В основные задачи Программы входят:
2.1. Формирование материально - технической базы производства
в рамках ОСТ 64-002-86 в соответствии с "Положением о порядке
получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и
реализацию производителями лекарственных средств. Министерство
здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации
от 3.03.1994 г.", с учетом требований РД 64-125-91 "Правила
организации производства и контроля качества лекарственных средств
(GMP)".
2.1.1. Совершенствование материально - технической базы
Республиканской службы крови в целях увеличения заготовки
необходимого количества донорской плазмы, в т.ч. иммунной
донорской плазмы и абортно - плацентарного сырья.
2.1.2. Организация производства целевых субстанций белков
плазмы (сыворотки) для изготовления из них на первом этапе
биопрепаратов крови в Научно - исследовательском институте
эпидемиологии и микробиологии (НИИЭМ) им. Пастера и на предприятии
при НИИЭМ им. Пастера и на втором этапе - создание регионального
производства биопрепаратов крови медицинского назначения в
Удмуртской Республике.
2.2. Разработка нормативно - технической и технологической
документации (НТД и ТД) на производство в условиях гермозоны - GMP
биопрепаратов крови, средств контроля и стандартизации.
2.2.1. Совершенствование нормативно - технической базы за
контролем качества биопрепаратов, в т.ч. биопрепаратов,
изготовленных из абортно - плацентарной крови.
2.2.2. Разработка НТД и ТД на комплексную переработку плазмы
(сыворотки) для производства гемостатических, иммуноглобулиновых и
комплексных биопрепаратов.
2.3. Согласование и утверждение разработанной НТД и ТД на
производство биопрепаратов крови и средств контроля за качеством
биопрепаратов крови в соответствии с установленным порядком.
2.4. Проведение организационных и других заключительных
мероприятий, связанных с лицензированием производства
биопрепаратов крови и средств контроля за их качеством, освоение
промышленного выпуска медицинской продукции.
2.5. Подготовка кадров в междисциплинарной области знаний,
способных проводить работы на всех стадиях инновационного цикла,
масштабировать и внедрять НТД и ТД на производство лекарственных
средств и диагностикумов.
2.5.1. Организация материально - технической и методической
базы образовательного процесса.
2.5.2. Стажировка в специализированных научно -
производственных объединениях.
3. Сроки и этапы реализации Программы
Реализация мероприятий Программы рассчитана на 1998 - 2002 гг.
Система программных мероприятий предусматривает освоение
промышленного выпуска биопрепаратов крови, укрепление и
совершенствование материально - технической базы Республиканской
станции переливания крови с целью увеличения объема сырьевой
заготовки и организации расширенного воспроизводства компонентов и
биопрепаратов крови, а также средств стандартизации и контроля за
качеством биопрепаратов крови. Техническая и технологическая
модернизация донорских отделений, блоков взятия крови,
лабораторной службы крови и участков изготовления клеточных
компонентов крови позволяет осуществить заготовку 33000 л
донорской крови, обеспечить лечебно - профилактические учреждения
Удмуртской Республики на минимально допустимом уровне клеточными
компонентами и без увеличения объема заготовки повысить уровень
производства донорской плазмы с 10000 л до 14800 л, т.е. в 1,48
раза по сравнению с 1999 годом и почти в 3 раза по сравнению с
1997 годом. Разработка, согласование и утверждение в установленном
порядке необходимой для производственной деятельности
документации, а также подготовка квалифицированных кадров
составляют исследовательскую, научно - образовательную и учебно -
педагогическую компоненты программных мероприятий (приложение 1).
4. Система программных мероприятий
Формирование системы программных мероприятий по освоению
промышленного выпуска биопрепаратов крови медицинского назначения
предусматривает следующие подходы:
- межведомственный и межотраслевой, направленный на
организацию и развитие наукоемкого производства медицинской
продукции с привлечением интеллектуальных, материально -
технических и кадровых ресурсов ОАО "Ижевский радиозавод",
Удмуртского государственного университета, Ижевской
государственной медицинской академии, НИИ Министерства
здравоохранения РФ и Российской академии медицинских наук;
- территориальный, с акцентом на переработку собственного
национального ресурса (донорскую плазму, абортно - плацентарную
сыворотку и плацентарную массу человека) в системе
государственного научно - производственного объединения УР,
входящего структурным подразделением в Республиканскую станцию
переливания крови;
- научный, научно - технический и межрегиональный, нацеленный
на разработку, согласование и утверждение нормативно - технической
и технологической документации в соответствии с действующим в РФ
порядке на производство в Удмуртской Республике и Российской
Федерации биопрепаратов крови с уникальными показателями качества,
на организацию и развитие учебно - педагогического процесса в
междисциплинарных областях знаний;
- функциональный, направленный на создание правовых,
организационных и экономических условий реализации данного проекта
с учетом гиперэндемичности Удмуртии по клещевому энцефалиту и
геморрагической лихорадке;
- социальный, содержащий систему мер по защите прав всех
граждан Удмуртской Республики на оказание медицинской помощи и
экологическую безопасность.
5. Ресурсное обеспечение Программы
5.1. Сырьевые ресурсы Удмуртской Республики
Материально - техническая база Республиканской службы крови
рассчитана на ежегодную заготовку 24000 л донорской крови и 10000
л донорской плазмы в год. На фоне экономического кризиса произошло
снижение заготовки донорской крови, а объем донорской плазмы в
1995 году составил 7409 л.
Важнейшим аспектом реализации Республиканской целевой
программы является долгосрочное и координированное планирование
настоящих и прогнозируемых потребностей лечебно - профилактических
учреждений Удмуртской Республики в цельной крови и плазме,
компонентах крови и биопрепаратах крови. Ниже приводится расчет
прогнозируемых потребностей в донорской плазме, составленной на
основании рекомендаций ВОЗ и с учетом эндемичной специфики
Удмуртской Республики. Именно природная очаговость территории
республики по клещевому энцефалиту и геморрагической лихорадке, а
также современные технологии гемотрансфузионной терапии позволяют
внести в принципиальную схему расчета несущественные
корректировки.
При населении Удмуртской Республики 1,64 млн. человек для
обеспечения больных гемофилией жизненно важным биопрепаратом
"криопреципитат" необходимо ежегодно заготавливать 5250 л плазмы.
На одного больного - 20000 МЕ фактора VIII при комбинированной
схеме лечения криопреципитатом и концентратом фактора VIII. При
среднем выходе фактора VIII приблизительно 300 ME на 1 л свежей
плазмы потребность в донорской плазме на одного больного
составляет 70 л. При населении Удмуртской Республики 1,64 млн.
человек частота заболеваемостью гемофилией составляет около 75
человек, т.е. 5250 л донорской плазмы необходимы УР для
производства гемостатических биопрепаратов.
Внесенные изменения: минимум 10000 МЕ/год фактора VIII в
соответствии с рекомендациями рабочей группы ISBT увеличен до
20000 МЕ/год.
Из-за эндемичности региона по клещевому энцефалиту и
геморрагической лихорадке именно Удмуртская Республика испытывает
наивысшую потребность в специфических иммуноглобулиновых
биопрепаратах. Сырьевое обеспечение производства средств
этиотропного лечения и профилактики региональных вирусных эндемий
предполагает модернизацию материально - технической базы для
заготовки иммунной донорской плазмы в соответствии с достижениями
ресурсосберегающих технологий. Без ущерба для здоровья доноров при
адекватном финансировании Республиканской станции переливания
крови (РСПК) объем заготовки донорской плазмы можно увеличить до
14000 л, в т.ч. до 2000 л иммунной донорской плазмы с антивирусной
активностью и "природно - очаговой специфичностью". Именно в
Удмуртской Республике заготовку иммунной донорской плазмы
необходимо и возможно организовать с минимальными финансовыми
затратами за счет внедрения в систему заготовки оптимальной
комбинации скрининговых тестов и повышения технической
оснащенности производства клеточных компонентов и переработки
крови.
Дополнительной расходной статьей бюджетного финансирования
является расширение комбинации скрининговых тестов и внедрение в
систему заготовки донорской плазмы необходимых исследований на
наличие антител к вирусу клещевого энцефалита и вирусу
геморрагической лихорадки.
Профессиональным и экономически целесообразным вариантом
реализации данного мероприятия является целевое расходование
средств на закупку диагностических средств, действительно
необходимых здравоохранению Удмуртской Республики. Теоретическая
иммунохимия, а также клинический опыт, накопленный в Удмуртской
Республике, однозначно свидетельствуют, что результаты
иммуноферментного определения вирусоносительства клещей
характеризуются низкой прогностической ценностью и не могут
использоваться в качестве основания для дифференцированного
введения специфического иммуноглобулина. Иммуноферментное
тестирование антител к вирусу клещевого энцефалита или
геморрагической лихорадки, помимо производственного назначения,
может использоваться в клинической практике для постановки
диагноза и мониторинга лечения.
Для удовлетворения потребности клинических подразделений
Удмуртской Республики в препаратах альбумина предлагается
использовать 5250 л плазмы, которые необходимы для производства
криопреципитата и фактора VIII, а также 4000 л иммунной донорской
плазмы, которая в комплексной схеме фракционирования позволяет
получать специфические иммуноглобулины и препараты альбумина.
Организация заготовки дополнительного количества донорской
плазмы, в т.ч. иммунной донорской плазмы требует выполнения
комплекса мероприятий по расширению и совершенствованию
материально - технической базы, в т.ч. технической и
технологической модернизации отделений и служб Республиканской
станции переливания крови (РСПК). Только таким образом можно
создать сырьевую основу и организовать экономически целесообразное
плазмоперерабатывающее подразделение РСПК для обеспечения
гемостатическими и комплексными биопрепаратами лечебно -
профилактических учреждений Удмуртской Республики в физиологически
сбалансированных объемах.
5.2. Материально - техническое обеспечение
ОАО "Ижевский радиозавод" располагает невостребованными
производственными подразделениями типа гермозон - GMP. Рабочие
параметры гермозоны полностью соответствуют отечественному
стандарту и наиболее близки к международным требованиям GMP,
которые разработаны для производства высококачественных
лекарственных средств. Необходимый класс чистоты гермозоны - GMP
ОАО "Ижевский радиозавод" позволяет использовать в технологии
производства белковых субстанций современные хроматографические
подходы, характеризующиеся высокой эффективностью и селективностью
фракционирования. Подобные методы промышленного фракционирования,
включенные в принципиальную технологическую схему, обеспечивают
удаление физиологически опасных примесных белков из состава
биопрепаратов крови, приготовленных из некондиционного сырья типа
абортно - плацентарной крови (сыворотки).
5.3. Кадровое обеспечение
Во исполнение постановления Совета Министров Удмуртской
Республики N 588 от 22 декабря 1993 года "О создании
Республиканского научно - производственного комплекса по
разработке, выпуску и контролю наукоемких биопрепаратов
медицинского, ветеринарного назначения", Удмуртский
государственный университет открыл новое научно -
исследовательское, образовательное и производственное
подразделение - факультет биотехнологии. Основной целью
организации факультета является подготовка биохимиков -
биотехнологов для работы в республиканской отрасли биологического
производства. В рамках факультета специализированную подготовку
кадров по технической (промышленной) биохимии осуществляет кафедра
биохимии и кафедра иммунологии.
К настоящему времени университет разработал и утвердил в
установленном в Российской Федерации порядке НТД на технологию
производства иммуноглобулиновых препаратов нового поколения.
Технология производства иммуноглобулина полностью сохраняет
активность антител, гарантирует высокую чистоту иммуноглобулиновой
фракции и отсутствие любых инфекционных агентов, в т.ч. вирусных
частиц. Общая схема контролирования и паспортизации готового
продукта соответствует современным достижениям зарубежной практики
стандартизации медицинских препаратов аналогичного назначения.
Прошли всесторонний контроль 2 серии субстанции
иммуноглобулина нормального человека из плацентарной сыворотки
крови. В нормативно - техническую базу введены 8 дополнительных
показателей качества для объективной оценки препарата на
отсутствие физиологически опасных для здоровья человека примесных
белков.
На основе межведомственного объединения в Удмуртской
Республике сформировано подразделение с целевым развитием
материально - технической и методической базы в сфере
масштабирования медицинской (биологической) продукции, организован
межвузовский центр иммунокоррекции, биологического моделирования и
клинических испытаний.
С целью укрепления кадров, исполняющих в Удмуртской Республике
программные мероприятия, через систему договоров экспертные,
координирующие и учебно - педагогические функции возложены также
на профилированные НИИ Министерства здравоохранения РФ и
Российскую академию медицинских наук, входящих в единую систему
национальных органов контроля в области разработки НТД и освоения
промышленного выпуска лекарственных средств.
5.3.1. Принципиальные особенности производства биопрепаратов
крови в условиях гермозоны, разработка технологии производства с
необходимым уровнем качества на основе достижений научно -
технического прогресса.
Типовые регламенты производства биопрепаратов крови основаны
на нехроматографических подходах фракционирования белков под
действием этанола. Этанольные схемы производства не нуждаются в
размещении промышленного оборудования в особо чистых помещениях,
т.к. этанол является бактериостатическим агентом, т.е. подавляет
рост микроорганизмов. С другой стороны, в нехроматографических
методах фракционирования невозможно получить стандартные по
составу и особо чистые по спектру белковые компоненты. Более
прогрессивный технологический подход в производстве биопрепаратов
крови заключается в использовании хроматографических модулей для
проведения дополнительных стадий очистки обогащенных субстанций.
Для производства лекарственных средств и, в особенности для
проведения хроматографических стадий производства, необходимы
помещения особого класса чистоты типа гермозон - GMP. Именно для
технологической и производственной базы конверсируемых предприятий
оборонного комплекса Удмуртской Республики в рамках Программы
предусмотрено проведение межрегиональных исследований с
необходимым уровнем качества, направленных на разработку
технологии комплексной переработки плазмы, сыворотки крови
человека и производства жизненно - важных для населения Удмуртской
Республики биопрепаратов крови. Новая технология производства
сохраняет элементы этанольного фракционирования, включает 3
дополнительные стадии удаления и разрушения вирусных частиц и
позволяет производить высококачественные биопрепараты, в т.ч. из
некондиционного сырья.
6. Механизм реализации Программы
Министерство здравоохранения Удмуртской Республики, являющееся
государственным заказчиком Программы, обеспечивает выполнение
мероприятий Программы посредством заключения договоров с
объединениями, предприятиями, учреждениями и организациями на
республиканском и федеральном уровнях; координирует реализацию
программных мероприятий; в установленные сроки информирует
Министерство экономики Удмуртской Республики и Министерство
финансов Удмуртской Республики о ходе реализации Программы; несет
ответственность за рациональное использование выделяемых бюджетных
средств, размещение и исполнение заказов на поставку продукции и
материальных ресурсов; совместно с республиканскими органами
исполнительной власти издает нормативные акты, направленные на
выполнение соответствующих программных мероприятий.
Механизм реализации Программы включает:
- систему программных мероприятий;
- состав участников Программы;
- систему ресурсов и их государственное распределение;
- порядок взаимоотношений между исполнителями Программы.
7. Организация управления Программой
Общее управление Программой осуществляет Министерство
здравоохранения Удмуртской Республики на основании программных
мероприятий, согласно установленных сроков и объемов
финансирования на их исполнение.
7.1. Органы управления
7.1.1. Органы административного управления:
- Министерство здравоохранения Удмуртской Республики (МЗ УР);
- Министерство промышленности Удмуртской Республики (МП УР);
- Комитет по науке, высшему и среднему профессиональному
образованию при Правительстве Удмуртской Республики (КНВСПО УР);
- Республиканская станция переливания крови (РСПК), Ижевская
государственная медицинская академия (ИГМА), Удмуртский
государственный университет (УдГУ), ОАО "Ижевский радиозавод".
7.1.2. Общественно - научные органы управления:
- Медико - биологический совет (МБС);
7.2. Основные функции органов управления Программой.
7.2.1. Контроль за выполнением Программы возлагается на
Министерство здравоохранения Удмуртской Республики. Министерство
здравоохранения Удмуртской Республики руководит профессиональными
аспектами стратегических направлений развития программных
положений в соответствии с практикой, накопленной в СССР и
Российской Федерации, действующим законодательством Российской
Федерации и Удмуртской Республики, инструкциями и рекомендациями
"Международного общества переливания крови", "Всемирной
организации здравоохранения", приказами, нормативно -
инструктивными и методическими материалами Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
7.2.2. Помимо прямого руководства Министерство здравоохранения
УР реализует свои функции через Министерство промышленности УР,
КНВСПО УР и администрации ИГМА, УдГУ, РСПК и ОАО "Ижевский
радиозавод".
7.2.3. Комитет по науке, высшему и среднему профессиональному
образованию при Правительстве УР организует, контролирует и
руководит комплексным планом НИР, НИЭР и НИОКР, направленным на
перепрофилирование гермозон - GMP в рамках целей и задач
медицинской биотехнологии. В задачу комитета входит также
формирование и развитие образовательного процесса в
междисциплинарных областях знаний, объединенных квалификацией
образовательного стандарта Российской Федерации в специальность
"биотехнология".
7.2.4. Предприятия, организации и учреждения, участвующие в
выполнении Программы:
- обеспечивают текущий контроль за выполнением проводимых
исследований и работ;
- осуществляют научно - техническую приемку разработок на
промежуточных этапах;
- контролируют выполнение работ в соответствии с техническими
заданиями и календарным планом;
- представляют всестороннюю отчетность и информацию в МЗ УР и
другие контролирующие органы.
7.2.5. Медико - биологический совет (МБС) представляет собой
координационный орган при Министерстве здравоохранения УР, в
состав которого на общественных началах входят ученые и
специалисты медико - биологических, технических и технологических
профессий. В своей работе МБС руководствуется решениями
Министерства здравоохранения УР, Ученых Советов высших учебных
заведений УР, а также решениями специализированных секций,
входящих в состав МБС. В рамках Программы МБС проводит
разноплановые мероприятия по совершенствованию технологии
производства и стандартизации биопрепаратов крови.
8. Контроль за реализацией Программы
Общий контроль за исполнением реализации Программы
осуществляет Министерство здравоохранения Удмуртской Республики.
Министерство здравоохранения УР в установленные сроки представляет
Министерству экономики УР и Министерству финансов УР сведения о
ходе освоения средств и реализации намеченных мероприятий.
Выполнение финансово - экономических мероприятий контролирует
Министерство экономики и Министерство финансов УР.
Координированное планирование и оперативный контроль за ходом
технологических разработок и освоением промышленного выпуска
медицинской продукции возложен на Комитет по науке, высшему и
среднему профессиональному образованию при Правительстве УР
совместно с администрацией заинтересованных сторон.
Контроль за использованием сырьевых ресурсов и поставку
продукции в лечебно - профилактические учреждения Удмуртской
Республики осуществляет Республиканская станция переливания крови.
9. Оценка эффективности социально - экономических и
экологических последствий
Цель и задачи Программы лежат в рамках государственных
интересов Удмуртской Республики, направленных на развитие
медицинской промышленности России как составной части
антикризисных мероприятий, связанных с региональными проблемами
конверсии и природно - очаговой гиперэндемичностью.
Производственная компонента технической политики в этой сфере
деятельности базируется на уникальных сырьевых ресурсах Удмуртской
Республики, высочайших технологических параметрах гермозон и
преимуществах развития научно - образовательного регионального
сектора в форме республиканского научно - технического комплекса.
Перепрофилирование гермозон - GMP на производство лекарственных
средств рассматривается как целевое развитие в условиях рыночной
экономики научно - технического, технологического и кадрового
потенциала республики для выполнения единого комплекса научных и
производственных работ, направленных на совершенствование и
расширение номенклатуры конкурентоспособной и наукоемкой
производственной продукции медицинского назначения. В рамках
Программы предусмотрено решение нижеследующих социально -
экономических задач:
- стимулирование развития приоритетных для Удмуртской
Республики научно - технических направлений, базирующихся на
технологических возможностях конверсируемых предприятий;
- всестороннее использование результатов целевого планирования
исследовательских работ для развития государственного производства
и инновационного предпринимательства;
- формирование научно - производственных коллективов в рамках
государственных объединений, способных проводить работы на всех
стадиях инновационного цикла, масштабировать и внедрять нормативно
- техническую и технологическую документацию на производство
лекарственных средств и диагностикумов;
- повышение качества образовательного процесса, развитие
материально - технической и методической базы государственных
высших учебных заведений и НИИ, интегрированных в структуру научно
- технического комплекса;
- создание в Удмуртской Республике дополнительных рабочих
мест.
При этом объем материального (продуктового) производства
биопрепаратов крови позволяет на уровне минимально допустимых
физиологических потребностей осуществлять поставки в лечебно -
профилактические учреждения Удмуртской Республики препаратов
комплексного действия и производить для нужд республиканского
здравоохранения более 500 тысяч доз иммуноглобулиновых препаратов.
Экономический эффект от внедрения предлагаемой целевой
Республиканской программы только от предполагаемой разницы
закупаемой и произведенной продукции составит ежегодно сумму в
20,927 млн. рублей. Расчетные данные базируются на ежегодной
производственной закладке 10000 литров донорской плазмы и 2000 л
плацентарной сыворотки (приложение 2).
Кроме того, в клинических подразделениях Удмуртской Республики
будут устранены случаи гемотрансфузионной вирусной инфекции и,
следовательно, снизится заболеваемость населения инфекционными
гепатитами, вирусиндуцированными онкопатологиями и венерическими
болезнями.
Реализация Программы пресекает наиболее опасный для Удмуртии
гемотрансфузионный путь распространения СПИДа. Позволяет на
современном уровне оказывать медицинскую помощь при целом ряде
заболеваний и коренным образом решает принципиальные задачи при
профилактике и лечении клещевого энцефалита и геморрагической
лихорадки.
Выполнение запланированных мероприятий в рамках
Республиканской программы создает на федеральном уровне прецедент
нового подхода к проблемам конверсии и медицинской промышленности.
Стратегические перспективы развития отечественной фарминдустрии
наитеснейшим образом связаны с эксплуатацией конверсируемых
производственных подразделений класса GMP.
Приложение N 1
к Программе
"Биопрепараты крови"
ПЛАН
РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ
----T-------------------------------T-----------------------T-----T----T----T----T----T----¬
¦ N ¦ Наименование мероприятий ¦ Исполнители ¦Итого¦1998¦1999¦2000¦2001¦2002¦
¦ ¦ ¦ ¦(млн.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦руб.)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-----------------------+-----+----+----+----+----+----+
¦ 1 ¦Совершенствование материально -¦Минздрав Удмуртской ¦ 36,1¦ 4,4¦ 6,7¦ 6,7¦11,5¦ 6,8¦
¦ ¦технической базы службы крови ¦Республики, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Удмуртской Республики в целях ¦Республиканская станция¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦увеличения заготовки донорской ¦переливания крови ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦плазмы, в т. ч. иммунного и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦абортно-плацентарного сырья; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-----------------------+-----+----+----+----+----+----+
¦ 2 ¦Формирование материально - ¦Республиканская станция¦ 22,6¦11,5¦ - ¦11,1¦ - ¦ - ¦
¦ ¦технической базы производства в¦переливания крови, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦рамках ОСТ 64-002-86 в ¦Удмуртский ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии с "Положением о ¦государственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦порядке получения разрешения на¦университет, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦промышленное производство и ¦Государственный НИИ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦реализацию производителями ¦стандартизации и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств". ¦контроля медицинских ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Подготовка кадров в ¦биопрепаратов им. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦междисциплинарной области ¦Тарасевича, ОАО ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦знаний ¦"Ижевский радиозавод" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-----------------------+-----+----+----+----+----+----+
¦ 3 ¦Организация производства ¦Республиканская станция¦ 1,0¦ 1,0¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦
¦ ¦хроматографически очищенных ¦переливания крови, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦полуфабрикатов (целевых ¦Удмуртский ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦субстанций белков плазмы) ¦государственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦университет, ОАО ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Ижевский радиозавод", ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦плазмоперерабатывающее ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦предприятие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-----------------------+-----+----+----+----+----+----+
¦ 4 ¦Разработка НТД и ТД на ¦Минздрав Удмуртской ¦ 1,3¦ - ¦ - ¦ 1,3¦ - ¦ - ¦
¦ ¦производство биопрепаратов, ¦Республики, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦средств контроля и ¦Республиканская станция¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦стандартизации. ¦переливания крови, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Совершенствование нормативно - ¦Удмуртский ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦технической базы за контролем ¦государственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦качества биопрепаратов ¦университет, ОАО ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Ижевский радиозавод", ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦Ижевская ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦государственная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦медицинская академия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦НИИ эпидемиологии и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦микробиологии им. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦Пастера ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-----------------------+-----+----+----+----+----+----+
¦ 5 ¦Согласование и утверждение ¦Республиканская станция¦ 4,0¦ 3,0¦ 0,5¦ 0,5¦ - ¦ - ¦
¦ ¦разработанной НТД и ТД на ¦переливания крови, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦производство биопрепаратов и ¦Удмуртский ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦средств контроля в соответствии¦государственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦с установленным порядком. ¦университет, ОАО ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Проведение организационных и ¦"Ижевский радиозавод", ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦других заключительных ¦Государственный НИИ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦мероприятий, связанных с ¦стандартизации и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензированием производства ¦контроля медицинских ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦биопрепаратов крови и средств ¦биопрепаратов им. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦контроля за их качеством, ¦Тарасевича, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦освоение промышленного выпуска ¦Всероссийский ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦медицинской продукции ¦гематологический ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦научный центр ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-----------------------+-----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Всего: ¦ ¦ 65,0¦19,9¦ 7,2¦19,6¦11,5¦ 6,8¦
L---+-------------------------------+-----------------------+-----+----+----+----+----+-----
Приложение N 2
к Программе
"Биопрепараты крови"
ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ
ОТ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ
----T-----------------------T-----------T-------------T---------T-------------¬
¦ N ¦Наименование препаратов¦Планируемое¦ Цена ¦Рыночная ¦Экономический¦
¦ ¦ ¦количество ¦ препаратов, ¦ цена ¦ эффект ¦
¦ ¦ ¦выпускаемой¦произведенных¦в 1996 г.¦ (млн. руб.) ¦
¦ ¦ ¦ продукции ¦ в УР (руб.) ¦ (руб.) ¦ ¦
+---+-----------------------+-----------+-------------+---------+-------------+
¦ 1 ¦Иммуноглобулин человека¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦нормальный ¦149000 доз ¦ 2,1 ¦ 3,0 ¦ 0,1341 ¦
+---+-----------------------+-----------+-------------+---------+-------------+
¦ 2 ¦Иммуноглобулин ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦противоклещевой ¦125000 доз ¦ 10,0 ¦ 60,0 ¦ 6,25 ¦
+---+-----------------------+-----------+-------------+---------+-------------+
¦ 3 ¦Иммуноглобулин против ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ГЛПС ¦125000 доз ¦ 10,0 ¦ 90,0 ¦ 10,0 ¦
+---+-----------------------+-----------+-------------+---------+-------------+
¦ 4 ¦Иммуноглобулин ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦антистафилококковый ¦ 75000 ¦ 10,0 ¦ 65,0 ¦ 4,125 ¦
+---+-----------------------+-----------+-------------+---------+-------------+
¦ 5 ¦Иммуноглобулин против ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦хламидий ¦ 50000 ¦ 10,0 ¦ 10,0 ¦ 0,0 ¦
+---+-----------------------+-----------+-------------+---------+-------------+
¦ 6 ¦10% альбумин ¦1280 литров¦ 1300,0 ¦1500,0 ¦ 0,256 ¦
+---+-----------------------+-----------+-------------+---------+-------------+
¦ 7 ¦20% альбумин ¦ 200 литров¦ 2600,0 ¦3200,0 ¦ 0,12 ¦
+---+-----------------------+-----------+-------------+---------+-------------+
¦ 8 ¦5% альбумин ¦ 840 литров¦ 600,0 ¦ 650,0 ¦ 0,042 ¦
+---+-----------------------+-----------+-------------+---------+-------------+
¦ ¦Итого: ¦ ¦ 6,7509 ¦ 27,678 ¦ 20,927 ¦
L---+-----------------------+-----------+-------------+---------+--------------
Приложение N 3
к Программе
"Биопрепараты крови"
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ БЮДЖЕТНАЯ ЗАЯВКА
НА 1999 ГОД
Материальные расходы на исполнение Целевой республиканской
программы "Биопрепараты крови" на 1999 год составляет 11,9 млн.
руб., в том числе:
----T--------------------------------T----------------------T-------¬
¦ N ¦ Наименование мероприятий ¦ Исполнители ¦1999 г.¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------------------+-------+
¦ 1.¦Совершенствование материально - ¦Минздрав УР ¦ 6,7 ¦
¦ ¦технической базы службы крови УР¦РСПК ¦ ¦
¦ ¦в целях увеличения заготовки ¦ ¦ ¦
¦ ¦донорской плазмы, иммунного и ¦ ¦ ¦
¦ ¦плацентарного сырья, ¦ ¦ ¦
¦ ¦приобретение реагентов, ¦ ¦ ¦
¦ ¦комплектующих материалов ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------------------+-------+
¦ 2.¦Формирование материально - ¦РСПК ¦ 4,0 ¦
¦ ¦технической базы производства в ¦УдГУ ¦ ¦
¦ ¦рамках ОСТ 64-002-86 и ¦ГИСК ¦ ¦
¦ ¦РД 64-125-91, в т. ч. ¦им. Тарасевича ¦ ¦
¦ ¦комплектация необходимым ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборудованием; реконструкция ¦ ¦ ¦
¦ ¦помещений; проведение пуско - ¦ ¦ ¦
¦ ¦наладочных и монтажных работ; ¦ ¦ ¦
¦ ¦подготовка кадров ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------------------+-------+
¦ 3.¦Организация производства ¦РСПК ¦ 0,4 ¦
¦ ¦хроматографически очищенных ¦УдГУ ¦ ¦
¦ ¦полуфабрикатов (целевых ¦Плазмоперерабатывающее¦ ¦
¦ ¦субстанций белков плазмы) ¦предприятие ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------------------+-------+
¦ 4.¦Организация службы контроля ¦Минздрав УР ¦ 0,3 ¦
¦ ¦качества биопрепаратов. ¦РСПК ¦ ¦
¦ ¦Создание отраслевых стандартных ¦УдГУ ¦ ¦
¦ ¦образцов ¦ИГМА ¦ ¦
¦ ¦ ¦НИИЭМ им. Пастера ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------------------+-------+
¦ 5.¦Разработка, согласование и ¦РСПК ¦ 0,5 ¦
¦ ¦утверждение НТД и ТД на ¦ГИСК ¦ ¦
¦ ¦производство биопрепаратов, ¦им. Тарасевича ¦ ¦
¦ ¦средств контроля и ¦ВГНЦ ¦ ¦
¦ ¦стандартизации в соответствии с ¦УдГУ ¦ ¦
¦ ¦установленным порядком. ¦ ¦ ¦
¦ ¦Лицензирование производства ¦ ¦ ¦
¦ ¦биопрепаратов крови и средств ¦ ¦ ¦
¦ ¦контроля за их качеством ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------------------+-------+
¦ ¦Всего: ¦ ¦ 11,9 ¦
L---+--------------------------------+----------------------+--------
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
К ЦЕЛЕВОЙ РЕСПУБЛИКАНСКОЙ ПРОГРАММЕ
"БИОПРЕПАРАТЫ КРОВИ"
Основной целью программы является наиболее полное обеспечение
ЛПУ Удмуртской Республики жизненно важными иммуноглобулиновыми и
комплексными препаратами и замена донорской крови и плазмы как
потенциально опасных средств гемотрансфузионной терапии на
безопасные и эффективные компоненты и биопрепараты крови
собственного производства.
Инфекционную безопасность (возможность передачи венерических
заболеваний, СПИДа, инфекционного гепатита при переливании крови)
донорской крови и плазмы надежно гарантировать в настоящее время
не представляется возможным даже при наличии самой совершенной
лабораторной диагностики. Рост заболеваемости СПИДом, гепатитами,
неблагоприятная эпидобстановка в Удмуртской Республике по
вензаболеваниям позволяют рассматривать организацию производства
биопрепаратов крови медицинского назначения как гарантию
инфекционно безопасной трансфузионной терапии многих заболеваний.
Удмуртская Республика относится к гиперэндемичным природно -
очаговым регионам и занимает одно из первых мест в мире по
заболеваемости клещевым энцефалитом и геморрагической лихорадкой.
Эффективными средствами лечения и массовой профилактики этих
заболеваний могут быть только иммуноглобулиновые препараты,
производимые из плазмы, заготовленной на территории Удмуртской
Республики. Сырьевых ресурсов в республике достаточно для
самообеспечения ЛПУ гемостатическими и комплексными препаратами
крови и производства более 500 тыс. доз иммуноглобулиновых
препаратов. На сегодняшний день республика за переработку и
производство биопрепаратов вынуждена передавать
плазмоперерабатывающим предприятиям до 50 процентов от объема
ежегодной заготовки плазмы в качестве оплаты.
Основным решением этой проблемы является организация
государственного плазмоперерабатывающего подразделения с
привлечением конверсируемых гермозон типа GMP, а также
совершенствование материальной технической базы службы крови
Удмуртской Республики, что в итоге позволит:
- получать высококачественные лекарственные препараты;
- увеличить выход конечного продукта;
- расширить ассортимент биопрепаратов крови;
в качестве сырьевой базы привлекать утильное и некондиционное
сырье.
Экономический эффект от внедрения предлагаемой Целевой
республиканской программы только от предполагаемой разницы
закупаемой и произведенной продукции составит ежегодно 20,9 млн.
руб. Расчетные данные базируются на ежегодной производственной
закладке 10000 литров донорской плазмы и 2000 литров плацентарной
сыворотки.
Общая стоимость проекта составляет 65 млн. рублей.
|
