МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
N 279
УДМУРТСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
N 233
ПРИКАЗ
от 5 ноября 1998 года
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В
(HBS AG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ - ВГС)
В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В соответствии с приказом МЗ РФ N 282 от 28.09.98 г. в целях
принятия дополнительных мер по предотвращению распространения
вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов,
трансплантации органов и тканей, улучшения лабораторной
диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для
повышения качества выявления HBs Ag и анти - ВГС в сыворотке крови
человека приказываю:
1. Главным врачам республиканских больниц, начальникам
управлений здравоохранения гг. Ижевска, Сарапула, Глазова, зав.
горздравотделом г. Воткинска, главным врачам центральных районных
больниц:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов
и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на
наличие HBs Ag и анти - ВГС с помощью тест - систем, указанных в
приложении N 1 и N 2. При выборе тест - систем для выявления HBs
Ag отдавать преимущество диагностическим препаратам с более
высокой заявляемой чувствительностью.
1.2. В срок до 01.12.98 г. пересмотреть и перезаключить
договора на поставку диагностических тест - систем на вирусные
гепатиты В и С в соответствии с данным приказом.
1.3. Запретить с 01.04.99 г. применение тест - систем для
выявления HBs Ag, чувствительность которых превышает 0,5 нг/мл, а
также тест - систем для выявления анти - ВГС, не разрешенных
данным приказом.
1.4. В целях обеспечения контроля за качеством диагностических
наборов запретить с 01.04.99 г. приобретение и использование
отечественных тест - систем для выявления HBs Ag, не
укомплектованных дополнительным слабо положительным контролем HBs
Ag (1 нг/мл), аттестованным Государственным НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.
Л.А.Тарасовича.
1.5. В случае установления фактов поставки тест - систем для
выявления HBs Ag и анти - ВГС неудовлетворительного качества, а
также несоблюдения условий их транспортировки и хранения
направлять информацию в Удмуртский Республиканский центр
госсанэпиднадзора.
1.6. С целью быстрого и достоверного получения результатов при
обследовании на вирусные гепатиты В и С направлять в лаборатории
Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИДом и
инфекционными заболеваниями для исследования только сыворотку
крови.
2. Главным врачам лечебно - профилактических учреждений,
осуществляющих исследования на вирусные гепатиты В и С с
использованием иммуноферментных тест - систем, обеспечить участие
в Федеральной системе внешней оценки качества клинических
лабораторных исследований (ФСВОК) по данному разделу в
соответствии с приказом МЗ РФ N 60 от 19.02.96 г. "О мерах по
дальнейшему совершенствованию ФСВОК".
3. Главным врачам городских и районных центров
госсанэпиднадзора:
3.1. Обеспечить строгий контроль за использованием на местах
тест - систем для выявления HBs Ag и анти - ВГС в соответствии с
настоящим приказом.
3.2. В случае использования для диагностики HBs Ag и анти -
ВГС тест - систем, не разрешенных Минздравом России, принимать
срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае
немедленно сообщать в Удмуртский Республиканский центр
госсанэпиднадзора.
3.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и
хранением тест - систем для диагностики HBs Ag и анти - ВГС в
соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95
"Условия транспортировки и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов".
4. Начальнику планово - экономического отдела Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики Пигузовой Н.Н. предусмотреть
целевое финансирование I РКБ, РЦ СПИД и ИЗ, РСПК и РКИБ для
участия в Федеральной системе внешней оценки качества клинических
исследований согласно представленных расчетов.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра Яковлева В.С. и заместителя главного врача
РЦГСЭН Кощеева А.П.
Министр
С.Г.ШАДРИН
Главный врач УРЦГСЭН
Н.А.ЗАБРОДИН
Приложение N 1
к приказу
МЗ УР и УРЦГСЭН
от 5 ноября 1998 г. N 279/233
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBs Ag)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ
ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ
ЧЕЛОВЕКА И БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ
----T-------------------------T----------------------T-----------¬
¦ N ¦ Производитель ¦ Название ¦Чувстви- ¦
¦ ¦ ¦ диагностикума ¦тельность ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦ 1.¦"Диагностические системы"¦ HBs Ag - ИФА, ¦ 0,1 Е/л ¦
¦ ¦г. Нижний Новгород ¦ модифицированный ¦ ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦ 2.¦"Диаплюс" г. Москва ¦ HBs Ag - ИФА Диаплюс ¦ 0,1 Е/л ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦ 3.¦"Roche" Швейцария ¦ Cobas core II EIA ¦ 0,1 Е/л ¦
¦ ¦ ¦ HBs Ag ¦ ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦ 4.¦"Sanofi Diagnostics ¦ Monolisa Ag HBs ¦ 0,1 Е/л ¦
¦ ¦Pasreur" Франция ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦ 5.¦"Organon" Голландия ¦ Hepanostica HBs Ag ¦ 0,2 Е/л ¦
¦ ¦ ¦ UNI - Form II ¦ ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦ 6.¦"Labsystems" Финляндия ¦ HBs Ag EIA Plus ¦ 0,3 Е/л ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦ 7.¦"Behring" Германия ¦ Enzygnost HBs Ag ¦ 0,45 нг/л ¦
¦ ¦ ¦ monoclonal II ¦ ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦ 8.¦ЗАО "Вектор Бест" ¦ Вектогеп B HBs ¦ 0,5 нг/л ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ антиген ¦ ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦ 9.¦ЗАО "Вектор Бест" ¦ Вектогеп B HBs ¦ 0,5 нг/л ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ антигенстр. ¦ ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦10.¦"Вектор - МайСтар" ¦ HBs антиген - ИФА ¦ 0,5 нг/л ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦11.¦"Вектор - МайСтар" ¦ HBs антиген - ИФА ¦ 0,5 нг/л ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ стрип ¦ ¦
+---+-------------------------+----------------------+-----------+
¦12.¦"Биограл - Orgenics" ¦ Иммунокомб II HBs Ag ¦ 0,5 нг/л ¦
¦ ¦Израиль ¦ ¦ ¦
L---+-------------------------+----------------------+------------
Приложение N 2
к приказу
МЗ УР и УРЦГСЭН
от 5 ноября 1998 г. N 279/233
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ГЕПАТИТА С (АНТИ - ВГС) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ
----T--------------------------------T---------------------------¬
¦ N ¦ Производитель ¦ Название диагностикума ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦ 1.¦"Авицена" г. Москва ¦HCV-ИФА-Авицена ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦ 2.¦НПП "Аквапаст" г. Санкт - ¦Аквагепт-С-Ат-I ¦
¦ ¦Петербург ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦ 3.¦ТОО биотехнологическая компания ¦ГепаСкан ¦
¦ ¦биосервис Калужская обл. ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦ 4.¦ЗАО "Вектор Бест" г. Новосибирск¦РекомбиБест анти-ВГС ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦ 5.¦ЗАО "Вектор Бест" г. Новосибирск¦РекомбиБест анти-ВГС стрип ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦ 6.¦Вектор - МайСтар г. Новосибирск ¦ГепаСкрин ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦ 7.¦"Диагностические системы" ¦ИФА-АНТИ-HCV ¦
¦ ¦г. Нижний Новгород ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦ 8.¦"Диаплюс" г. Москва ¦АНТИ-ВГС-ИФА Диаплюс ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦ 9.¦"Имбио" г. Нижний Новгород ¦АНТИ-ВГС-ИФА ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦10.¦"Медико - биологический союз" ¦ВГС-ДСМ ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦11.¦"Ниармедик" г. Москва ¦Гепа-стрип (анти-HCV) ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦12.¦"Отдел новых технологий НИИЭМ ¦ИФА-АНТИ-ВГС Комплект N 2 ¦
¦ ¦им. Пастера" г. С-Петербург ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦13.¦"Предприятие по производству ¦ИФА для выявления АНТИ-ВГС ¦
¦ ¦бак. препаратов при НИИЭМ им. ¦ ¦
¦ ¦Пастера" г. С-Петербург ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦14.¦Предприятие ЭКОлаб" г. ¦ЭКОлаб-ВГС Комплект N 2 ¦
¦ ¦Электрогорск, Московской обл. ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦15.¦"Organon" Голландия ¦Hepanostica anti-HCV ¦
¦ ¦ ¦UBI-HCV EIA 4,0 ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦16.¦"Randox" Великобритания ¦Anti-HCV ELIA ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦17.¦"Roche" Швейцария ¦Cobas core II Fnti-HCV ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦18.¦"Биоград - Orgenics" Израиль ¦Иммунокомб II HCV ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦19.¦"Sanofi Diagnostics Pasteur" ¦Monolisa Anti-HCV PLUS ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
L---+--------------------------------+----------------------------
|
