Временное положение вступило в силу с 1 июня 2001 года (пункт 3
данного документа)
ОТМЕНЕН - ПРИКАЗ КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
И ФРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ ПРАВИТЕЛЬСТВЕ
УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ от 17.01.2002 N 5/к
КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРИ ПРАВИТЕЛЬСТВЕ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
ПРИКАЗ
от 25 мая 2001 г. N 23/к
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ ОБ АККРЕДИТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА
ТЕРРИТОРИИ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1,
Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в
Российской Федерации" от 28 июня 1991 г. N 1499-1 и приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации "О мерах по
выполнению Закона Российской Федерации о медицинском страховании
граждан в Российской Федерации" от 20 марта 1992 г. N 93
приказываю:
Утвердить:
1. Временное положение об аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности на территории Удмуртской Республики.
2. Утвердить приложения N 1, N 2, N 3 к Временному положению
об аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на
территории Удмуртской Республики.
3. Ввести в действие Временное положение об аккредитации
медицинской и фармацевтической деятельности на территории
Удмуртской Республики с 1 июня 2001 года.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за
собой.
Председатель ЛАК
М.В.ПЕТРОВ
Утверждено
приказом
председателя ЛАК
от 25 мая 2001 г. N 23/к
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с
действующим законодательством на основании следующих нормативно -
правовых актов:
- Основы законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан от 22.07.93 N 5487-1 (с изм. и доп. от 24.12.93
г., 02.03.98 г.).
- Закон РФ от 28.06.91 г. N 1499-1 "О медицинском страховании
граждан в Российской Федерации" (в редакции от 02.04.93 г.), (с
изменениями и дополнениями от 24.12.93 г., 01.07.94 г.).
- Закон РФ от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности".
- постановление Правительства РФ от 25.03.96 г. N 350 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".
- Постановление Правительства РФ от 05.04.99 г. N 387 "О
лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".
- Постановление Правительства Удмуртской Республики от
13.09.99 г. N 902 "О Комиссии по лицензированию и аккредитации
медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве
Удмуртской Республики".
- Приказ Минздрава РФ от 20.03.1992 г. N 93 "О мерах по
выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании
граждан в Российской Федерации".
- Приказ Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС от 24.10.1996
г. N 363/77 "О совершенствовании контроля качества медицинской
помощи населению Российской Федерации".
- Постановление Госстандарта России от 30.12.99 г. N 72 "Об
утверждении Общих правил по проведению аккредитации в Российской
Федерации".
1.2. Аккредитация медицинских учреждений - определение их
соответствия установленным профессиональным стандартам (Закон РФ
"О медицинском страховании граждан в РФ"). Аккредитация -
процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает
аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является
компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия
установленным требованиям качества и безопасности продукции,
производственных процессов, услуг и других объектов (Руководство
ИСО/МЭК 2).
1.3. Цель аккредитации - защита прав и законных интересов,
нравственности и здоровья населения Удмуртской Республики и
обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи и
услуг в области охраны здоровья.
1.4. Аккредитации подлежат соискатели лицензий, а также
лицензиаты, заявляющие новые виды лицензируемой деятельности или
открывающие для осуществления лицензируемых видов деятельности
новые объекты и помещения. Аккредитации также подлежат лицензиаты,
получившие лицензии за пределами Удмуртской Республики.
1.5. Аккредитацию проводит Комиссия по лицензированию и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при
Правительстве Удмуртской Республики (далее по тексту Лицензионно -
аккредитационная комиссия, ЛАК).
1.6. Аккредитация проводится специалистами ЛАК и внештатными
экспертами ЛАК с использованием автоматизированной программы,
утвержденной в установленном порядке. Объект или помещение, в
котором осуществляется лицензируемая деятельность, считается
аккредитованным после принятия положительного решения ЛАК. На
основании принятого решения лицензиату или соискателю лицензии
выдается сертификат с указанием полученной категории.
1.7. Выданный ЛАК сертификат предоставляет право участвовать в
программах обязательного медицинского страхования.
1.8. Повторная аккредитация проводится:
- по истечению срока действия сертификата, на который он
выдан;
- при отрицательном результате аккредитации, после приведения
объекта или помещения в соответствие лицензионным требованиям и
условиям.
2. Функции ЛАК при аккредитации
2.1. Аккредитация проводится на основе предоплаты по тарифам,
утвержденным Региональной энергетической комиссией Удмуртской
Республики. Государственные учреждения, финансируемые из бюджетов
здравоохранения различных уровней (за исключением федерального),
аккредитуются бесплатно.
2.2. ЛАК проводит формирование групп экспертов и направляет их
на аккредитуемый объект. Эксперты для проведения аккредитации
назначаются приказом председателя ЛАК, а в случае его отсутствия -
заместителями председателя ЛАК.
2.3. Назначенные эксперты проводят экспертизу с заполнением
технологических карт автоматизированной программы, применяемой при
аккредитации. При аккредитации медицинской деятельности
дополнительно оценивается уровень качества лечения (УКЛ) с
проведением анализа не менее 25 историй болезни или амбулаторных
карт по каждому виду заявляемой деятельности. Помимо
технологических карт, эксперты представляют в ЛАК письменное
заключение. Заключение должно содержать обоснованные замечания,
выводы и рекомендации.
2.4. Срок работы экспертов в учреждении определяется
председателем ЛАК, но не должен превышать 30 дней после
представления в ЛАК полного пакета документов в соответствии с
утвержденными перечнями (приложения NN 1, 2). За это время на
основе предварительных данных, изученных документов, экспертных
оценок отдел лицензирования ЛАК устанавливает степень соответствия
объекта (помещения), где осуществляется медицинская или
фармацевтическая деятельность, объема и качества оказываемых
услуг, установленным профессиональным требованиям (стандартам),
готовит итоговую справку по результатам аккредитации, с
определением коэффициента соответствия (КС), рекомендации по
устранению недостатков и передает их на рассмотрение Общественного
состава Комиссии.
2.5. Коэффициент соответствия является интегральным
показателем соответствия объекта аккредитации отраслевому
стандарту. Сертификат выдается при значении КС от 0,71 до 1,0 (что
означает соответствие стандарту на 71 процент - 100 процентов).
- 1 категория соответствия определяется при КС от 0,91 до 1,0;
- 2 категория - при КС от 0,81 до 0,9;
- 3 категория - при КС от 0,71 до 0,8 (при лицензировании
фарм. деятельности - при КС от 0,75 до 0,8).
При полученном КС менее 0,71 (по фарм. деятельности - менее
0,75) объект (помещение) или вид деятельности аккредитации
(сертификации) не подлежит, а соответственно и лицензированию.
2.6. Лицензиат или соискатель лицензии приглашается для
участия на заседание ЛАК устным или письменным извещением. В
случае, если лицензиат (соискатель) не явился на заседание ЛАК и
не представил доказательств уважительных причин неявки, решение
может быть принято в его отсутствие.
2.7. Эксперты, привлекаемые комиссией для аккредитации,
руководствуются законодательством Российской Федерации,
Положениями о лицензировании медицинской, фармацевтической
деятельности, другими соответствующими нормативно - правовыми
актами, настоящим Положением и Временным положением о внештатном
эксперте ЛАК (см. приложение N 3), а также установленными
профессиональными требованиями (стандартами).
3. Права и обязанности Лицензионно -
аккредитационной комиссии
3.1. Лицензионно - аккредитационная комиссия при проведении
аккредитации имеет право:
- получать информацию от лицензиатов и соискателей лицензии в
соответствии с утвержденным перечнем документов (приложения N 1;
2);
- направлять экспертов для проведения экспертизы на местах;
- определять порядок проведения процедуры аккредитации, состав
и регламент деятельности рабочих групп;
- определять в соответствии с лицензионными требованиями и
условиями профессиональные требования (стандарты) для
аккредитации;
- утверждать технологические карты, применяемые при
аккредитации;
- вносить предложения в соответствующие государственные
органы лицензиатам и соискателям в пределах своей компетенции.
3.2. Лицензионно - аккредитационная комиссия обязана:
- информировать лицензиатов (соискателей лицензии) о сроках и
порядке проведения аккредитации;
- проводить аккредитацию в установленные сроки;
- выдавать лицензиатам (соискателям лицензии) сертификат
соответствия;
- представлять необходимую информацию в органы
государственного управления;
- вести учет и отчетность по аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности.
4. Права и обязанности соискателей лицензий и
лицензиатов при проведении аккредитации
4.1. Лицензиаты (соискатели лицензии) имеют право:
- получать все необходимые сведения о документах, порядке
проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения;
- проходить повторное лицензирование и аккредитацию;
- приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов.
4.2. Лицензиаты (соискателей лицензий) обязаны:
- своевременно подавать заявку и необходимые документы
(приложения NN 1; 2) на проведение аккредитации;
- обеспечить достоверность сведений в документах,
представляемых для проведения аккредитации;
- обеспечить условия проведения экспертизы при аккредитации (в
т.ч. обеспечение транспортом для доставки экспертов);
- обеспечить представительство на заседании Комиссии;
- оплатить все расходы, связанные с проведением экспертизы, в
случае привлечения независимых экспертов из других регионов (для
соискателей лицензий и лицензиатов всех организационно - правовых
форм).
Приложение N 1
Утверждено
приказом
председателя ЛАК
от 25 мая 2001 г. N 23/к
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ
ЛИЦЕНЗИАТОМ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ <*>
<*> Все документы предоставляются в папке (с предъявлением
оригиналов в случае, если копии не заверены нотариально)
руководителями юридических лиц и индивидуальными предпринимателями
лично или по их поручению лицами, имеющими надлежаще оформленные
доверенности.
1. Заявление о выдаче лицензии с указанием:
- для юридических лиц - наименования и организационно -
правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета,
наименования обслуживающего банка;
- для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных
данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);
- вида (видов) медицинской деятельности;
- срока действия лицензии.
2. Устав (копия) лицензируемого и аккредитуемого учреждения,
утвержденный в установленном порядке.
3. Учредительный договор (копия).
4. Свидетельство (копия) о государственной регистрации
юридического лица.
5. Свидетельство (копия) о государственной регистрации
физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового
органа.
6. Свидетельство о постановке на учет в налоговые органы
(копия).
7. Документ, подтверждающий законное право пользования
(владением) помещением (копия).
8. Заключение органов Государственного санитарно -
эпидемиологического надзора (копия).
9. Заключение органов Государственного пожарного надзора
(копия).
10. Заключение Государственного комитета по труду (копия).
11. Заключение службы метрологического контроля (для видов
деятельности, связанных с применением электрической и контрольно -
измерительной аппаратуры).
12. Сведения о профессиональной подготовке специалистов (копии
диплома о медицинском образовании, сертификата специалиста и
свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации по
специальности).
13. Документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение
заявления и аккредитацию.
Приложение N 2
Утверждено
приказом
председателя ЛАК
от 25 мая 2001 г. N 23/к
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ
ЛИЦЕНЗИАТОМ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И (ИЛИ) ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И (ИЛИ) ОБЪЕКТА (ПОМЕЩЕНИЯ), ГДЕ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ <*>
<*> Все документы представляются руководителями юридических
лиц и индивидуальными предпринимателями лично или по их поручению
лицами, имеющими надлежаще оформленные доверенности (документы
представляются в папке).
1. Заявление о выдаче лицензии с указанием:
- наименования и организационно - правовой формы юридического
лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного
счета в банке - для юридического лица;
- фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего
личность гражданина - для индивидуального предпринимателя;
- лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого
она будет осуществляться.
2. Заявление на аккредитацию (помимо данных, перечисленных в
п. 1, в данном заявлении указываются адрес (адреса) аккредитуемых
объектов или помещений, а для лицензиатов - дополнительно
реестровый номер и серию действующего документа, подтверждающего
наличие лицензии (лицензий).
3. Копии учредительных документов со всеми изменениями и
дополнениями к ним и копию свидетельства о государственной
регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с
предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены
нотариусом) - для юридических лиц. Устав должен содержать перечень
всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагает
осуществлять соискатель лицензии.
4. Копия свидетельства о государственной регистрации
гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с
предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена
нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей.
5. Справка о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе.
6. Документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение
заявления и аккредитацию.
7. Свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами
местного самоуправления - при открытии нового аптечного
учреждения.
8. Сертификаты специалистов или их нотариально заверенные
копии.
9. Заключение органов внутренних дел о технической готовности
помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том
числе о наличии охранной сигнализации.
10. Заключение органов санитарно - эпидемиологического и
противопожарного надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида деятельности.
11. Заключение территориального органа контроля качества
лекарственных средств о соответствии условий изготовления
лекарственных средств в аптечном учреждении и список лиц,
ответственных за изготовление и качество лекарственных средств (в
случае аккредитации данного вида деятельности).
12. Документы, подтверждающие право на использование данного
помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности.
Приложение N 3
Утверждено
приказом
председателя ЛАК
от 25 мая 2001 г. N 23/к
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВНЕШТАТНОМ ЭКСПЕРТЕ КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И
АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ ПРАВИТЕЛЬСТВЕ УР (ЛАК)
1. Общие положения
1.1. Внештатными экспертами ЛАК назначаются специалисты,
окончившие высшее учебное заведение и допущенные в установленном
порядке к профессиональной деятельности, имеющие стаж работы по
специальности не менее 10 лет, высшую или первую квалификационную
категорию или ученую степень.
1.2. Внештатный эксперт подчиняется председателю ЛАК и в своей
работе руководствуется Временным положением об аккредитации
медицинской и фармацевтической деятельности, настоящим Положением
о внештатном эксперте ЛАК и иными нормативно - правовыми
документами, регулирующими правоотношения в системе лицензирования
и экспертизы качества оказываемых медицинских и фармацевтических
услуг.
1.3. Работа внештатного специалиста - эксперта в ЛАК
осуществляется на основе трудового договора, заключенного между
председателем ЛАК и экспертом. Порядок и размеры оплаты труда
экспертов определяются в установленном порядке на уровне
Удмуртской Республики.
1.4. Действия эксперта не должны противоречить
профессиональной этике медицинской деонтологии.
1.5. Эксперт может проводить экспертизу только по своей
основной специальности в пределах компетенции, определенных
сертификатом специалиста.
1.6. Внештатный эксперт не имеет права осуществлять экспертную
деятельность в отношении того медицинского (аптечного) учреждения,
в котором работает на постоянной основе, и участвовать в разборе
экспертных случаев, когда пациентом является его родственник или
больной, в лечении которого эксперт принимал участие.
2. Задачи внештатного специалиста - эксперта ЛАК
2.1. Экспертиза лицензируемых и аккредитуемых видов
деятельности и объектов, заявляемых лицензиатом или соискателем
лицензии (предупредительный контроль при аккредитации).
2.2. Контрольная экспертиза деятельности лицензиата при
плановых проверках (плановый контроль).
2.3. Целевой контроль при необходимости разрешения спорного
случая.
3. Внештатный специалист - эксперт имеет право
3.1. Проводить экспертизу на местах в соответствии с
установленным порядком и условиями трудового договора
индивидуально или совместно с другими экспертами.
3.2. Запрашивать у лицензиатов и соискателей лицензий (по
поручению ЛАК) необходимую медицинскую документацию, а также
установленные формы отчетности на время проведения экспертизы.
3.3. Вносить предложения по разделам организации и повышению
качества оказываемых услуг.
3.4. Участвовать в подготовке претензионных и исковых
материалов для рассмотрения их дополнительной экспертизой.
3.5. Вносить свои предложения администрации ЛАК о приостановке
лицензий на осуществление определенных видов деятельности (услуг).
3.6. Регулярно повышать свой профессиональный уровень.
Принимать участие в конференциях, совещаниях, симпозиумах по
вопросам лицензирования и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности.
4. Внештатный специалист - эксперт обязан
4.1. Осуществлять порученные ему аккредитацию и другие виды
медицинских экспертиз в установленные руководством ЛАК сроки.
4.2. Проводить оценку (предупредительный контроль) объекта
аккредитации в соответствии со структурными стандартами и
стандартами по обеспечению качества оказываемых услуг (медико -
экономическими стандартами) и с использованием автоматизированной
программы, утвержденной в установленном порядке.
4.3. Проводить экспертизу в присутствии уполномоченного
представителя экспертируемого учреждения (индивидуального
предпринимателя).
4.4. Проведенную экспертизу оформлять актом, содержащим
заполненную технологическую карту, заключение и выводы по
экспертируемому разделу деятельности, а так же рекомендации по
повышению уровня и качества оказываемых услуг, в том числе по
устранению причин, вызвавших оказание медицинских или
фармацевтических услуг ненадлежащего качества.
4.5. Отчитываться администрации ЛАК о результатах работы с
предоставлением акта экспертного контроля.
4.6. Оказывать консультативную и методическую помощь
профессиональным ассоциациям, лечебно - профилактическим и
аптечным учреждениям.
5. Ответственность внештатного специалиста - эксперта
5.1. Специалист - эксперт несет ответственность за качество
проводимой экспертизы, сокрытие ее результатов, сохранность всех
поступивших на экспертизу материалов, в соответствии с действующим
законодательством Российской Федерации и Удмуртской Республики.
|
